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怎样选择合适的针剂炭
编辑:安徽久泰新材料科技有限公司   时间:2022-03-28

活性炭作为常用的吸附剂,具有物理吸附和化学吸附的双重特性。在众多行业和领域中得到广泛应用。国内制药行业在注射剂的生产中,常使用活性炭对药液中的热原等进行吸附,以满足产品质量控制要求。用于注射剂药物生产的活性炭也被称为针剂炭或针剂活性炭。中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料,通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。


针剂炭作为注射剂中常用吸附剂,起到了相应的吸附热原作用。同时也应该看到,针剂炭原材料与生产工艺的多样性、活化机理的不确定性、质量控制的局限性,以及由此而导致引入杂质和不溶性微粒的可能性,都会给针剂炭在注射剂中的应用带来风险。企业应建立药品质量风险管理意识,从生产全过程控制产品质量,通过控制原辅料、设备管道、生产环境等微生物及热原水平,来满足对产品的质量控制要求。严格控制原辅料的微生物及热原水平,减少针剂炭在注射剂生产中引入的风险,是我国注射剂生产企业降低注射剂潜在风险、提高药品质量的合理选择,也是参与国际竞争的必由之路。


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那么该如何选择合适的针剂炭呢,下面给大家大家详细介绍。


1、选择的针剂炭质量是否达到要求标准

目前来说,只有不合适的针剂炭,已经很少有不合格的针剂炭的。主要责任还在使用者,没有选择合适的针剂炭。所谓的合格肯定有标准,当前的标准非常多,有在具体行业有国标,有行标,还有企业标准。一般来说,针剂炭不合适会造成一些集中影响,首先是杂质不合适。明明是制药行业,偏偏选择化工用炭,或者食品用炭,结果是颜色也许可以合格,但是杂质含量较高,指标差,也是为什么有针剂用炭等等国标的原因。

针剂炭不仅吸附能力多强,而且杂质少,纯度高。如果是粉炭,当然是粒度越细越好,因为单纯看,表面积越大,吸附能力越强,而且吸附速度越快,因为根据活性炭吸附时间段进行分析,关键吸附时间是杂质从活性炭表面到内部的时间,也就是穿刺时间,当然粒度越小越好了。在这里要求的是活性炭的均匀度,也就是活性炭的粒度越匀越好。


2、 针剂炭中锌盐、铁盐是否合格

如铁盐含量较高,可使输液中某些药物如维生素C、对氨基水杨酸钠等变色。大多情况下,还是增加杂质,要是产色,也可能是针剂炭的大比表面积配上一定的金属杂质或者重金属杂质,会形成活性炭担载催化剂的出现,在一定的脱色温度下,会产生反应,好多时候,脱色后会出现莫名的杂质,据估计可能就是这中情况。当然杂质含量越低越好。某些活性炭,由于活性炭生产中的设备问题,很难做到氯离子和铁离子含量都低。一定要选择锌盐、铁盐含量合格的针剂炭。


3、 脱色能力是否合格

如果活性炭质量差,本身所含杂质较多能污染药液,往往导致制剂澄明度和微粒不合格,而且还影响制剂的稳定性。所以在配制大输液时,一定要选用一级针剂活性炭。


4、不同温度时,针剂炭对制剂质量的影响

针剂炭使用温度一般根据药液性质,有选用室温搅拌、煮沸搅拌、热(50℃左右)搅拌的。具体可根据试验筛选可行的具体针剂炭使用温度及搅拌时间。在保证不影响药液质量的前提下,达到有效吸附去药液中的热原及一些杂质或脱色的目的即可。没有固定的使用温度及搅拌时间。

针剂炭的吸附跟温度也有一定关系 ,温度低时针剂炭的吸附效力要差一些。对于物理吸附,吸附能力和吸附速度是两码事,低温有利于吸附能力,高温有利于吸附速度,简单的热运动的道理,设计到具体工艺的吸附效率,使用者可根据实际情况来做出合适选择。


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